恒瑞PD-1单抗治疗食管鳞癌三期临床达到主要终点,重要赛道再次领先

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2019年7月8日晚,恒瑞医药发布公告,公司的卡瑞利珠单抗(PD-1单抗)二线治疗晚期食管鳞癌的随机,开放,化疗药对照的多中心三期临床试验达到主要研究终点。

研究结果表明,对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期。说人话就是,恒瑞PD-1单抗在二线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者上的疗效优于化疗。

(一)食管癌是四大癌种之一

根据东吴证券数据,2018年全球有57.2万人被新诊断为食管癌,同时又有50.9万人死于食管癌,在所有肿瘤中分别排在第七位和第六位,东亚地区最为多见,欧美等发达国家相对较少。

中国是食管癌发病大国,根据2018年中国癌症报告,食管癌新发病例数为25.8万,发病率排在所有癌种的第六位,其中男性18.5万,女性7.2万;食管癌死亡患者为19.3万人,排在所有癌种的第四位。食管癌可分为鳞癌和腺癌,鳞癌在亚洲和非洲国家更为多见,中国90%左右的食管癌为鳞癌。

食管癌不仅是中国特色的肿瘤(如上,全球近一半新发患者在中国),而且其病理类型与发达国家也有不同。

国内首诊晚期食管癌患者的5年生存率仅5-7%,二线治疗的患者的中位生存期只有6-9个月。对于一线化疗失败的晚期患者,目前还没有有效的治疗方案,恒瑞PD-1单抗试验的成功有望解决临床治疗的亟需。

XX根据中信建投证券测算,PD-1单抗在中国的食管鳞癌适应症市场空间合计约80亿元,是PD-1单抗的四大适应症之一。

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(二)恒瑞的PD-1单抗在四大适应症的开发均步入收获期

目前国内PD-1单抗格局基本确定,就是“2+4”(2外资药企,4内资药企),而PD-1单抗作为肿瘤免疫治疗的核心,其在多个适应症均有很好的应用前景。但是,大适应症才是决定各家企业未来的关键,国内四大恶性肿瘤分别是非小细胞肺癌、肝癌、胃癌和食管癌,公司PD-1的临床进展均居行业第一梯队。

就本次的食管癌来说,估计目前恒瑞的进度是国内第一。

竞争对手方面,君实的PD-1单抗在19年初开始三期临床,信达的PD-1单抗联合TP方案一线治疗食管鳞癌的研究在18年底首次公示,百济的PD-1联合化疗一线治疗食管癌患者的三期临床正在进行中,估计恒瑞在国产PD-1厂家中进度最快。

在其他三大适应症上,恒瑞也都即将步入收获期。非小细胞肺癌方面,公司多个联合用药方案均处于三期临床;肝癌方面,上半年公司已提交了二线治疗肝细胞癌的NDA;胃癌方面,公司联合阿帕替尼的治疗方案顺利进入三期临床;在食管鳞癌方面,临床试验已达终点,预计公司下半年就会递交NDA。

预计在四大适应症相继获批后,PD-1单抗的潜力将彻底打开,其在全球市场和中国市场都有望成为下一代药王。恒瑞凭借其多年深耕肿瘤药领域的产品和渠道优势,非常有希望拿下中国市场的最大一块蛋糕。

(三)结语

xxxx自2017年二级市场创新药物的发展方向明确以来,恒瑞已成为创新医药的领导者,其估值飙升。最近,该公司多次站在市值3000亿元。作为国内A股的核心资产和制药子领域的核心资产,从估值的角度来看,恒瑞确实是投资者最近讨论的所谓“拥挤的核心资产”。

然而,随着管道的新药数据不断报道,仿制药被批准,公司的确定性越来越强。从赔率和胜率的角度来看,笔者认为恒瑞位置的几率肯定不高,但胜率和最低胜率都很高。